2018年1-9月份中国化学药品原药行业产量达209.8万吨。原料药价格最高涨至百倍，业内人士指原因在于供需市场不平衡、暴利驱使行业垄断现象频发，垄断行为缺乏有效监管。以下对原料药行业政策分析。

　　原料药行业政策分析，2017年我国化学原料药制造主营业务收入达到4991亿元，同比增长14.68%，出口额达到291亿美元，同比增长13.7%，增速出现一定程度的恢复。原料药行业分析指出，自2012年以来，我国原料药制造主营业务收入增速逐渐下降，出口增速也大幅放缓，甚至出现负增长，原料药行业发展已显疲态。

　　我国原料药行业经过长足的发展，已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产较为高端的特色原料药的阶段，技术水平不断提升，质量水平也不断提高，不少原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟CEP证书达到了欧美等发达国家的质量要求。现从三大制度来分析原料药行业政策。

　　①行业许可——药品生产许可证

　　原料药行业政策分析，根据《药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

　　②药品注册——药品批准文号

　　根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局(CFDA)根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　原料药行业政策分析，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。

　　③生产质量管理——药品GMP认证

　　根据《药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。原料药行业政策分析，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，颁发药品GMP认证证书。

　　原料药行业政策分析，环保压力的增加，提升了医药制造企业的环保支出，逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，对原料药生产企业而言既是机遇，又是挑战。企业加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，才能在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。