注射剂药效发挥迅速、吸收快，且注射剂不经胃肠道，不受消化系统影响，故剂量准确可靠，适用于不宜口服给药、消化系统障碍或昏迷、抽搐等状态的患者，因此仍是医药市场的主流剂型，在终端市场份额占比超过50%。目前已在全国31个省市正式铺开的药品带量采购政策，或在明年底进一步扩大品种范围。若注射剂一致性评价工作正式顺利开展，届时将会有部分注射剂品种率先被纳入集采范围。

　　注射剂行业2020年进入价格战

　　一致性评价与全国集采政策成为多数中小药企的生死局，多数中小企业无法承受如此巨幅的降价空间。未来的药品竞争，主要是研发能力、产品工艺、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着集采品种继续扩大，市场将越来越向头部企业集中。

　　《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份文件征求意见即将完成，可能在今年底发布正式文件，届时注射剂一致性评价工作将正式开始，部分品种有望在明年底之前率先过评。

　　国家药监局工作人员告诉记者，一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌，将全面提升我国仿制药的质量，保证与原研产品质量和疗效一致。从上述两个征求意见的文件内容来看，注射剂一致性评价的技术要求已逐渐与国际要求接轨，将对我国注射剂的研发和生产提出更高的要求。此举也意味着，一旦每个品种有3家企业过评，国家医保局就可以将其纳入全国集采范围并大幅降价。

　　2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。截至2019年9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个，涉及120个品种。从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前，仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。

　　注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言，周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低(三四百万元左右)，因此多数企业有能力通过一致性评价，一旦一个品种有三家过评，在全国集采时将面临价格战。

　　化药注射剂即将入生死局

　　申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。在具体技术要求中，除了参比制剂外，就工艺中的热原、灭菌/无菌工艺验证，原辅包质量控制等都提出了具体的要求。其中提到的“药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定”更是明确显示出注射剂技术标准的提升。

　　即便是这份征求意见稿中提到的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种，虽然无需开展一致性评价，但是仍然需进行质量提升研究。

　　这就意味着，在有效性有保障的基础上，相关部门对注射剂的安全性更加重视。注射剂是可直接注入机体内的无菌制剂，风险极高，因此对其质量和安全性的要求也更高。在正式开展针对这一剂型的仿制药一致性评价之前，国家层面已经多次透露出要提高注射剂整体水平的意图。

　　虽然此前国家层面提出的注射剂上市后再评价工作迟迟没有进展，但是关于注射剂研发，一致性评价等工作的技术要求的征求意见稿不断推出。

　　而此番在口服固体制剂仿制药一致性评价工作初见成效之际，再次推出针对注射剂的仿制药一致性评价技术要求及申报要求征求意见稿，业界分析，正式实施之日不远了。可以看到，2019年年初，国家药监局药品审评中心(CDE)在发布的第二十一批化药仿制药参比制剂中，已有88个品种为注射剂。

　　由于市场巨大，企业积极性也相对较高。尽管技术要求还没有最终确定，统计数据显示，截至9月下旬已有127个注射剂申报仿制药一致性评价，涉及424个受理号。可以预见，其竞争将会越来越激烈。