随着医疗技术的不断发展，数字病理切片扫描仪在医疗诊断中发挥着愈发重要的作用。然而，我国以往对医疗设备行业的监管多集中于上市审批，对上市后临床使用监管不足，而这一环节关乎医疗质量、安全与费用。2025年相关管理办法的颁布，凸显了医疗器械临床使用监管与评价的重要性。在此背景下，构建科学的数字病理切片扫描仪评价指标体系，对保障其临床使用安全有效意义重大。

  一、数字病理切片扫描仪评价指标体系构建的研究方法

  《2025-2030年中国病理切片扫描仪市场专题研究及市场前景预测评估报告》指出，构建数字病理切片扫描仪评价指标体系，采用了多种研究方法相结合的策略。通过广泛的文献分析，收集整理现有的研究成果;开展企业座谈，了解行业实际情况;组织小组讨论，激发创新思维;进行临床调研，获取一线需求，从而拟定评价指标体系草案及调查问卷。运用德尔菲法，向符合严格纳入标准的专家进行咨询，确定各级指标。利用层次分析法计算各级指标归一化权重，并通过一致性检验确保判断矩阵的合理性，最终形成完整的评价指标体系。

  二、数字病理切片扫描仪评价指标体系的实施方案

  (一)评价指标体系草案拟定

  在参考大量文献的基础上，对收集到的数字病理切片扫描仪评价指标进行筛选和分类，初步形成包含 2 个一级指标、10 个二级指标的评价指标体系草案。一级指标涵盖设备技术性能和临床适宜性，二级指标涉及载玻片容量、扫描速度等多个方面，为后续研究奠定基础。

  (二)专家咨询

  采用线上问卷咨询方式开展专家咨询，向专家提供详细的咨询材料，包括咨询说明、打分表等。专家纳入标准严格，要求来自临床医学工作领域，具备中级及以上职称，且长期从事数字病理切片扫描仪管理与应用工作，对研究感兴趣并自愿参加。通过计算专家权威系数(Cr)评估专家权威程度，公式为 Cr = (Cs + Ca)/2，其中 Cs 代表熟悉程度，Ca 代表判断依据，一般认为 Cr≥0.70 为可接受信度，以保证咨询结果的科学性和可靠性。

  (三)统计学分析

  对回收问卷数据进行双人录入校对，运用 Excel、SPSS 19.0 等软件进行统计分析。分析内容包括问卷回收情况、专家个人基本信息、专家权威程度以及各级指标的重要程度，具体涉及均值、标准差、满分率、变异系数、归一化单层权重、组合权重等指标，为评价指标体系的完善提供数据支持。

  三、数字病理切片扫描仪评价指标体系构建的结果

  (一)问卷回收和专家基本情况

  第 1 轮和第 2 轮分别发放问卷 16 份和 15 份，问卷回收率和有效问卷回收率均为 100%，充分体现了专家的高度参与积极性。专家基本信息显示，在性别、年龄、学历、职称等方面分布较为合理，且均在医学领域工作多年，具备丰富的经验。

  (二)专家权威程度

  第 1 轮和第 2 轮函询的 Cr 均值分别为 0.91、0.89，表明函询结果非常可靠，专家权威程度高，进一步增强了研究结果的可信度。

  (三)评价指标体系

  第 2 轮专家咨询反馈结果显示，所有评价指标重要程度均值均大于 4，且大部分变异系数小于 0.2，专家之间协调程度良好。通过层次分析法进行权重计算和一致性检验，一级指标 CI = 0.023，RI = 1.110，CR = 0.021;二级指标也均满足一致性检验，最终构建的评价指标体系包括 5 个一级指标、22 个二级指标，体系较为完善。

  (四)数字切片扫描仪评价实践

  基于构建的评价指标体系，针对 4 款数字病理切片扫描仪开展评价，从安全性、设备技术性能、适用性、易用性、可靠性 5 个方面制定评分规则。通过临床工程人员现场测试、向病理科专家咨询、专家讨论以及收集数据等方式获取评估结果，4 款扫描仪加权综合评分分别为 4.069 分、4.020 分、3.683 分、4.324 分，有效区分了不同产品的优劣。

  四、数字病理切片扫描仪评价指标体系构建的讨论

  在研究过程中，通过多轮专家咨询和分析，对评价指标体系进行了不断优化。第一轮反馈中，专家对指标进行了多项调整，如将临床适宜性改为适用性，新增安全性、易用性、可靠性等一级指标，并对各一级指标下的二级指标进行增删改。第二轮反馈中，专家未再提出修改意见，且协调程度良好，说明经过调整后的指标体系得到了专家认可，具有较高的科学性和合理性。

  五、总结

  本研究成功构建了包含 5 个一级指标、22 个二级指标的数字病理切片扫描仪评价指标体系。研究过程中，专家参与积极性高、权威程度强，保证了体系的科学性和可靠性。该体系为医疗机构开展数字病理切片扫描仪评价及选购提供了重要的理论依据。然而，由于研究期限和实践的限制，后续还需邀请企业、临床医生及临床工程师等多方参与，针对更多品牌和型号的数字病理切片扫描仪进行评价和综合分析，进一步完善该评价指标体系，以更好地服务于医疗实践。