仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在2019年底发布，这标志着市场观望两年有余的注射剂一致性评价工作将正式开展。本次评价工作共涉及748家药企的820个品种。多位业内人士认为，注射剂一致性评价工作一旦启动，行业将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛，一批中小企业将倒闭出局，具备技术与成本优势的优质龙头企业将胜出。

　　注射剂在我国样本医院占比超60%

　　由于注射剂的一致性评价难度较大，过评数量远低于口服制剂，在联盟地区药品集中采购中选的25个药品中，只有3个为注射剂型，分别为注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液，3个药品合计只有5家公司中标，且中标平均价格降幅不到1%。相比口服制剂单品种多数为3家中标、降幅动辄高达50%以上的激烈竞争，注射剂的竞争格局远更良好。此外，还有相当数量的注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价，如注射用头孢呋辛钠和左卡尼汀注射液等。公开数据显示，注射剂在我国样本医院占比超60%，化药领域注射剂占比更是高达70%。

　　技术文件与申报文件出台，注射剂一致性评价加速在即。注射剂的一致性评价其实从2017年便已开启，2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”;2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。但由于评价难度大，风险高于口服固体制剂，注射剂的一致性评价推进速度较慢，截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价，技术文件的正式稿也一直未发出。本次技术文件出台，意味着注射剂的一致性评价迎来实质性进展。

　　文件对注射剂一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。其中提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确，共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。

　　市场品种面临大幅降价

　　截至2018年1月1日，国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号，涉及748家药企的820个品种。其中，24个品种的生产厂家大于100家，456个品种的生产厂家大于3家。

　　如果按照此前下发的文件规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，这480个品种所对应的厂家就得争取早日通过一致性评价，才有望挤入全国集采的首批队伍。一旦未能进入首批集采队伍，将会把国内市场拱手让给同行。

　　2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元，从年增长率看，化药注射剂在中国公立医疗机构终端的增速逐年放缓，而在中国城市零售药店终端逐年加速放量。

　　早在固体制剂开始一致性评价工作之后，已有注射剂企业未雨绸缪。根据数据统计，截至9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个涉及120个品种，其中79个是2017年国家医保目录品种。纵观A股各大药企，2018年5月，普利制药的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。

　　从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产。

　　国家药监局工作人员告诉记者，注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言，周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低，大约在500万元-3000万元不等。一旦一个品种有三家过评，将纳入全国集采范围，多数注射剂品种将面临大幅降价，市场洗牌加剧。